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Formycon AG: Interview mit Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé und IR-Managerin Sabrina Müller

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Finanztrends-Autor Sascha Huber führte im Rahmen der letzten Münchner Kapitalmarkt Konferenz ein ausführliches Interview mit Dr. Nicolas Combé (Finanzvorstand) und Sabrina Müller (Corporate Communications and Investor Relations) von der Formycon AG.

Die Formycon AG ist ein Unternehmen aus dem Bereich der sogenannten Biosimilars. Ich würde die Gesellschaft daher, zumindest im weitesten Sinne, als ein Biotechunternehmen klassifizieren. Stimmen Sie mir da zu und können Sie unseren Leserinnen und Lesern Ihr Unternehmen vielleicht kurz etwas genauer vorstellen?

Antwort von Sabrina Müller: Lassen Sie mich zunächst erläutern was Biosimilars eigentlich sind. Ich bezeichne Biosimilars gerne als Paralleluniversum der Generika, denn diese sind heutzutage ja jedem ein Begriff.

Bei Generika handelt es sich um Nachfolgeprodukte eines chemisch-synthetischen Medikaments. In unserem „Universum“ referenzieren wir auf Medikamente aus dem biopharmazeutischen Bereich. Biopharmazeutika sind aus größeren und komplexen Molekülen bestehende Arzneimittel, die vom Biosynthese-Apparat lebender Zellen erzeugt werden.

Formycon hat sich zur Aufgabe gemacht, Folgepräparate dieser Biopharmazeutika zu entwickeln, um so einen besseren Zugang zu wichtigen Arzneimitteln für eine größere Anzahl von Patienten zu ermöglichen. Wesentliche Zulassungsvoraussetzung in der Biosimilarentwicklung ist, dass diese in ihrer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit der Referenzarznei sind.

Wie bei Generika können Biosimilars erst dann auf den Markt gebracht werden, wenn die zuständigen Aufsichtsbehörden eine Zulassung erteilen und der Patentschutz des Referenzproduktes abgelaufen ist. Aufgrund der anspruchsvollen Entwicklung und Produktion liegt die Entwicklungsdauer eines Biosimilars bei etwa sieben bis acht Jahren und der Kostenaufwand zwischen 100 und 150 Mio. Euro. Letzteres ist damit um ein Vielfaches höher als bei Generika – im Vergleich zur innovativen Arzneimittelentwicklung jedoch wiederum um einiges geringer. Biosimilars unterstützen damit den Wettbewerb und fördern einen besseren Zugang der Patienten zu hochwirksamen Arzneimitteln.

Formycon hat sich bei Zeiten auf die dritte Welle der Biosimilars spezialisiert und fokussiert sich hauptsächlich auf die Bereiche Ophthalmologie (Augenheilkunde) und Immunologie. Aktuell befinden sich vier Produkte in unserer Entwicklungspipeline.

Am weitesten fortgeschritten ist unser Biosimilarkandidat FYB201 zum Referenzprodukt Lucentis (Ranibizumab), eine Arznei aus dem Bereich der Augenheilkunde. Dieses Medikament kommt unter anderem bei der sogenannten altersbedingten Makuladegeneration (eine Erkrankung bei welcher es zur übermäßigen Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut des Auges kommt und damit einhergehend zum fortschreitenden Verlust des zentralen Sehens) zum Einsatz. In diesem Projekt wurde die klinische Entwicklung im Jahr 2018 erfolgreich abgeschlossen, so dass wir derzeit den Zulassungsantrag bei der FDA vorbereiten, welcher in der ersten Jahreshälfte 2019 eingereicht werden soll.

Verläuft alles planmäßig, so gehen wir betreffend FYB201 davon aus, dass unser Lizenzpartner, welcher die globalen Kommerzialisierungsrechte hält, nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfrist des Referenzproduktes in den USA gegen Ende 2020 mit unserem Ranibizumab Biosimilar an den Markt gehen kann.

Durch die Lizensierung dieses Entwicklungsprojektes im Jahr 2013 konnten wir dessen Finanzierung frühzeitig sichern und haben über eine Beteiligung an den Produktumsätzen weiterhin eine interessante Upside. 2017 wurde mit Lucentis weltweit ein Umsatz in Höhe von 3,4 Mrd. US-Dollar generiert, davon entfiel rund die Hälfte auf den US-Markt. Auch für unsere Projekte FYB202 und FYB203 konnten wir durch Lizenz- oder Entwicklungspartnerschaften recht frühzeitig Finanzierungssicherheit schaffen, so dass unsere drei am weitesten fortgeschrittenen Projekte kapitalisiert sind.

Gerade was die FDA betrifft, hätte ich noch eine spezielle Frage. Es wird ja hier in Europa immer sehr viel auf US-Präsident Donald Trump geschimpft. Mir haben aber zuletzt einige Manager aus dem Biotechsektor gesagt, dass die Politik von Trump für sie eher positiv sei. So sei die FDA unter seiner Präsidentschaft deutlich offener und liberaler geworden. Würden Sie das bestätigen?

Antwort von Sabrina Müller: Ja, das könnte man so sagen. Präsident Trump liegt viel daran, den Wettbewerb im Arzneimittelsektor zu fördern. Und dabei spielen Biosimilars eine gewichtige Rolle. So hat beispielsweise der „Biosimilar Action Plan“ in den Vereinigten Staaten umfangreiche Fördermaßnahmen für Biosimilars zum Ziel.

Wer sind denn aus Ihrer Sicht heute Ihre wichtigsten Wettbewerber? Auf dem deutschen Markt sehe ich persönlich keinen, aber international wird es wohl schon Konkurrenten geben, oder? Aber Sie sind da ja die Expertin!

Antwort von Sabrina Müller: Was das Lucentis Biosimilar bzw. FYB201 angeht, kennen wir unseren Wettbewerb relativ genau. So ist bekannt, dass Samsung Bioepis aus Südkorea ebenfalls an einem Biosimilar zu Lucentis arbeitet. Samsung ist im April 2018 in die klinische Phase III eingetreten. Zu diesem Zeitpunkt hatten wir bereits im Rahmen unserer klinischen Phase III den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht. Durch unseren erfolgreichen Abschluss der klinischen Phase III, welcher offiziell bestätigt, dass unser Lucentis Biosimilar FYB201 in Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit dem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist, haben wir einen großen Meilenstein gesetzt und sehen unser Produkt auf einem guten Weg Richtung Zulassung in den USA.

Dr. Nicolas Combé: Bei unseren anderen Produkten sind die Mitbewerber bisher noch nicht so klar absehbar, wobei wir davon ausgehen, dass das ein oder andere Unternehmen in der Forschung und Entwicklung aktiv sein wird, weil es auch bei Stelara und Eylea um attraktive Märkte geht.

Wenn man dagegen eine Peer Group sucht und sich fragt, ob es in Europa mit Formycon vergleichbare Unternehmen gibt, dann lautet die Antwort wohl, dass Formycon mit seiner differenzierten Entwicklungspipeline und Entwicklungskompetenz als unabhängiger Biosimilarentwickler recht einzigartig ist. Blickt man in die USA, so ist sicherlich Coherus BioSciences zu nennen, wobei sich die Unternehmensstrategien signifikant voneinander unterscheiden.

Wenn ich Sie jetzt richtig verstanden habe, würden Sie aber schon sagen, dass ich – wenn ich als Anleger in ein europäisches Unternehmen, das sich auf Biosimilars spezialisiert hat, investieren möchte – an Formycon nicht vorbei komme? Sie sind quasi einzigartig?

Antwort von Dr. Nicolas Combé: Wenn Sie in einen unabhängigen und spezialisierten Entwickler von Biosimilars investieren möchten, dann ja. Natürlich gibt es größere Pharma- und Generikaunternehmen, die ebenfalls Biosimilaraktivitäten verfolgen, aber Formycon ist ein absoluter Pure Play am Markt.

Wir stehen nun kurz vor Weihnachten, das (Geschäfts)Jahr 2018 nähert sich also langsam dem Ende. Können Sie da vielleicht schon etwas zum Geschäftsverlauf in 2018 verraten? Sind Sie mit dem (Geschäfts)Jahr 2018 eher zufrieden oder eher unzufrieden?

Antwort von Dr. Nicolas Combé: Wir sind ein Unternehmen, welches sich aktuell noch in der reinen Produktentwicklungsphase befindet. Mit dem erfolgreichen Abschluss der Phase III bei FYB201 haben wir im Jahr 2018 einen sehr wichtigen Meilenstein erreicht. Darüber hinaus haben wir den Vorteil, dass wir von Konjunkturschwankungen so gut wie nicht betroffen sind. Unsere Produkte sind weitestgehend über die bestehenden Entwicklungspartnerschaften finanziert.

Insofern freuen wir uns, dass wir in 2018 wohl einen Jahresumsatz von ca. 40 Mio. Euro ausweisen können. Solche Zahlen sind aber für uns in der aktuellen Phase der Unternehmensentwicklung noch nicht entscheidend. Wichtiger ist, dass unsere Produktentwicklung voran schreitet und wir gemeinsam mit unseren Partnern vermarktungsfähige Biosimilars entwickeln und zur Zulassung bringen, von welchen wir dann auch ertragsseitig profitieren.

Jetzt kenne ich insbesondere die Geschäftsstrategie von MorphoSys sehr gut. Auch die haben ja über viele Jahre ihre Medikamente verpartnert, um die Risiken zu minimieren. Inzwischen versuchen sie sich aber weiter zu entwickeln und erste Medikamente in Eigenregie bis zur Marktreife zu führen. Ist das auch ein Ziel von Ihnen bei Formycon?

Antwort von Dr. Nicolas Combé: Ja, das ist im weitesten Sinn ähnlich, wobei sich MorphoSys im Bereich der innovativen Medikamentenentwicklung bewegt. Bei den Biosimilars sind die Risiken im Bereich Entwicklung etwas überschaubarer, dafür gibt es aber auch mehr Wettbewerb. Wenn wir durch entsprechende Erfolge mit unseren Produkten am Markt überzeugen, so ist es natürlich denkbar mehr in die eigenen Entwicklungen zu investieren und damit auch mehr Anteile zu behalten.

Was erwarten Sie konkret für das kommende Geschäftsjahr 2019? Welche Ziele haben Sie sich da gesetzt?

Antwort von Dr. Nicolas Combé: Wie meine Kollegin, Frau Müller eingangs schon ausführlich dargelegt hat, ist unser großes Ziel bis zur Jahreshälfte 2019 den Zulassungsantrag für FYB201 bei der FDA einzureichen.

FYB202 (u.a. gegen Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn) mit dem Referenzprodukt Stelara (Ustekinumab) soll Mitte des Jahres 2019 in die klinische Prüfung (Phase I) gehen. Bei FYB203 (ebenfalls gegen altersbedingte Makuladegeneration) mit dem Referenzprodukt Eylea (Aflibercept) befinden sich die Entwicklung und der Scale-up des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff in einem fortgeschrittenen Stadium. Darüber hinaus stehen wir in regelmäßigem Austausch mit den jeweiligen Zulassungsbehörden. Alles in allem stehen damit 2019 einige wichtige Meilensteine auf dem Programm. Daher sehen wir dem kommenden (Geschäfts)Jahr 2019 positiv entgegen.

Erlauben Sie mir noch eine Frage zum Zulassungsantrag bzgl. FYB201 bei der FDA. Letztes Jahr habe ich etwas erstaunt zur Kenntnis genommen, dass selbst der Biotechkonzern Celgene bei einem solchen Zulassungsantrag nicht so ganz sauber gearbeitet hat, weshalb er zurückgewiesen wurde. Nun ist dies, soweit ich weiß, Ihr erster Zulassungsantrag bei der FDA. Haben Sie da die entsprechende Expertise an Bord und sehen Sie keine Gefahr, dass Sie hier vielleicht Fehler machen könnten?

Antwort von Dr. Nicolas Combé: Für Formycon ist das zwar in der Tat der erste Zulassungsantrag, nicht aber für die erfahrenen Mitarbeiter bei Formycon. Auch unsere Partner verfügen über hochspezialisierte Teams mit Experten, die zum Teil schon seit Jahrzehnten in diesen Bereichen tätig sind. Mit den zuständigen Zulassungsbehörden befinden wir uns in regelmäßiger Interaktion und stimmen alle Schritte im Rahmen von Briefing Books und Scientific Advices ab. Unsere Hausaufgaben erledigen wir mit großer Sorgfalt und sind daher optimistisch.

Die nächste Frage haben Sie zwar eben schon so ein bisschen beantwortet, aber vielleicht können sie das ja noch etwas präzisieren. Denn mich würde interessieren wo Sie mit der Formycon längerfristig, also z.B. auf Sicht von drei, fünf oder gar zehn Jahren, gerne hin möchten?

Antwort von Dr. Nicolas Combé: Wir können uns gut vorstellen, schrittweise unsere Beteiligung an den Projekten zu erhöhen bzw. diese später in Entwicklungspartnerschaften zu überführen. Dies bedeutet zwar etwas höhere Kosten und Risiken, aber entsprechend auch noch größere Potenziale hinsichtlich der Beteiligung an den Vermarktungserlösen.

An der Börse werden immer wieder sogenannte Megatrends von Anlegern gespielt. Vor einigen Jahren waren dies die BRICS, allen voran natürlich China sowie die damit verbundene weitere Globalisierung. Aktuell sind es eher Dinge wie Digitalisierung, Big Data/Künstliche Intelligenz. Haben solche Megatrends Einfluss auf Ihr Unternehmen und können Sie spezifizieren in wie fern genau?

Antwort von Dr. Nicolas Combé: Unsere Produktentwicklung erfolgt auf Basis vorhandener Daten. Wir analysieren und charakterisieren ein entsprechendes Referenzprodukt und entwickeln es auf Grundlage vorhandener Informationen. Somit spielen Themen wie Big Data und Künstliche Intelligenz, wie Sie das vermutlich meinen, für uns noch keine übergeordnete Rolle.

Ich sehe in unserer Branche eher das Thema Individualmedizin mit Spannung. Hierbei sind Entwicklungen wie die Gen- oder Immuntherapie (gerade im Hinblick auf Krebserkrankungen) sehr interessant und werden wohl zukünftig eine große Rolle spielen.

Sehen Sie kurzfristig (für das Geschäftsjahr 2019) sowie mittel- bis langfristig (darüber hinaus) spezielle Herausforderungen, die Ihr Unternehmen meistern muss, damit die gesetzten Ziele erreicht werden können? Ich höre an dieser Stelle bspw. immer wieder, dass die Unternehmen zunehmend Probleme haben, qualifiziertes Personal zu finden. Wie sieht das bei Ihnen aus?

Antwort von Dr. Nicolas Combé: Das könnte ich nun so nicht bestätigen. Das Biotech-Cluster in Martinsried (bei München) ist ein sehr guter Standort. Es gibt renommierte Hochschulen und Institute, die sehr gut ausgebildete Mitarbeiter hervorbringen. Eine hohe Lebensqualität in München und Umgebung rundet das Ganze ab, so dass wir mit dem Standort München sehr zufrieden sind.

Bislang hatten wir keine größeren Probleme qualifiziertes Personal zu finden. Auch beeinträchtigen Schwierigkeiten in der Personalgewinnung unser Wachstum nicht. Im Gegenteil, unsere Mannschaft hat sich in den letzten drei Jahren mehr als verdoppelt. Vielleicht sehen viele Mitarbeiter auch den Vorteil, in einem noch immer vergleichsweise kleinen Unternehmen, unmittelbar an der durchgängigen Entwicklung eines Medikaments beteiligt zu sein.

Lassen Sie uns mal über die Aktie Ihres Unternehmens sprechen. Generell waren die Börsen zuletzt ein wenig auf Tauchstation, was natürlich auch an Ihrer Aktie nicht ganz spurlos vorbei gegangen ist. Ferner haben Small und Mid Caps seit dem Ende des Neuen Marktes in Deutschland einen schweren Stand, sie sind in der Öffentlichkeit nicht mehr so präsent. Wie wollen Sie den Anleger auf Ihre Aktie aufmerksam machen? Sie haben ja eben ausgeführt, dass Sie im Bereich Biosimilars das einzige Pure Play in Europa sind, was ja durchaus für den ein oder anderen Anleger interessant sein könnte. Aber vielleicht kennt der Sie eben einfach noch gar nicht…

Antwort von Sabrina Müller: Aufgrund des zuletzt schwächelnden Sentiments gerade bei den kleinen und mittelgroßen Unternehmen ist unsere Aktie, trotz positiver Nachrichten, nicht ganz verschont geblieben.

Ich würde aber grundsätzlich feststellen wollen, dass sich unsere Aktie seit dem Börsengang bzw. auch seit dem Eintritt in den Scale recht gut entwickelt hat. Wir bewegen uns in langen Produktentwicklungszyklen und damit einhergehend ist bei unseren Aktionären ein entsprechendes Maß an Geduld und Vertrauen gefragt. Eine solide Kursentwicklung folgt unserer Meinung nach immer einer positiven Unternehmensentwicklung. Entsprechend haben wir unsere Ziele in der Vergangenheit erreicht und sind optimistisch, dies auch in Zukunft zu tun. So möchten wir das langfristige Vertrauen unserer Anleger belohnen und weitere hinzugewinnen. Wir fokussieren uns derzeit klar darauf, unsere Produkte – beginnend mit FYB201 – erfolgreich zur Zulassung zu bringen und an der sich anschließenden Vermarktung entsprechend zu partizipieren.

Weitere Antwort von Dr. Nicolas Combé: Um uns einem größeren und internationaleren Anlegerkreis zu öffnen, wäre theoretisch auch ein Segmentwechsel denkbar. Organisatorisch vorbereitet wären wir dafür schon heute. Unser Fokus liegt zurzeit eindeutig auf unseren drei Projekten FYB201, FYB202 und FYB203. Sobald der Zulassungsantrag für FYB201 bei der FDA eingereicht ist, werden interne Kapazitäten frei, welche wir für andere Projekte einsetzen können, was wiederum mit entsprechenden Investitionen verbunden wäre.

Welche konkreten Ziele stehen bei Ihnen bei der Steuerung des Unternehmens im Vordergrund? Ich habe schon verstanden, dass bei Ihnen natürlich die Produktentwicklung im Vordergrund steht. Aber wie sieht es mit der Umsatz- und Gewinnentwicklung aus? Streben Sie da vielleicht in absehbarer Zeit an profitabel zu werden?

Antwort von Dr. Nicolas Combé: Wir waren durch unsere Lizensierungsaktivitäten schon profitabel. 2014, 2015 haben wir einen Gewinn erwirtschaftet. 2018 werden wir voraussichtlich rund sieben Millionen Euro Jahresüberschuss verzeichnen, was sicher nicht alltäglich ist für ein Unternehmen aus der Biotechbranche. Wesentlich ist allerdings, dass unsere Projekte erfolgreich entwickelt werden. Wir versuchen die Entwicklungsaktivitäten mit gesunden wirtschaftlichen Ergebnissen zu kombinieren, auch wenn diese Ergebnisse in dieser Phase nicht entscheidend für die Bewertung des Unternehmens sind. Dies ist uns bislang recht gut gelungen.

Herr Combé, Frau Müller, ich bedanke mich für dieses sehr nette und interessante Gespräch.

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